六安市恒丰药业有限公司
2009年度医疗器械培训教案
一、什么是医疗器械？
答：按照《医疗器械监督管理条例》描述：第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
二、国家对医疗器械如何分类管理的？
答：《医疗器械监督管理条例》第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、《医用高分子材料及制品》包括那些产品？
答：《医用高分子材料及制品》代码：6866 其产品包括：
1、输液、输血器具及管路（管理类别 Ⅲ 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器）；
2、导管、引流管（管理类别 Ⅲ 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管；管理类别 Ⅱ 一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管）；
3、避孕器械（管理类别 Ⅱ 避孕套、避孕帽）；
4、呼吸麻醉或通气用气管插管（管理类别 Ⅱ 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头）；
5、肠道插管（管理类别 Ⅱ 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管）；
6、手术手套（管理类别 Ⅱ 无菌医用手套）妇科检查器械（管理类别 Ⅱ一次性使用阴道扩张器及润滑液）；
7、引流容器（管理类别 Ⅰ肛门袋、集尿袋、引流袋）；
8、一般医疗用品（管理类别 Ⅰ检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋）。
四、《医用卫生材料及敷料》包括那些产品？
答：《医用卫生材料及敷料》代码：6864 其产品包括：
1、可吸收性止血、防粘连材料（管理类别 Ⅲ 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜）；
2、敷料、护创材料（管理类别 Ⅱ 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布；管理类别 Ⅰ纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴）；
3、手术用品（管理类别 Ⅰ手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾）；
4、粘贴材料（管理类别 Ⅰ橡皮膏、透气胶带）。
五、《植入材料和人工器官》包括那些产品？
答：《植入材料和人工器官》代码：6846 其产品包括：
1、植入器材（管理类别 Ⅲ 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片）；
2、植入性人工器官（管理类别 Ⅲ 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器）；
3、接触式人工器官（管理类别 Ⅲ 人工喉、人工皮肤、人工角膜）；
4、支架（管理类别 Ⅲ 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架）；
5、器官辅助装置（管理类别 Ⅲ植入式助听器、人工肝支持装置；管理类别 Ⅱ 助听器、外挂式人工喉）。
六、《注射穿刺器械》包括那些产品？
答：《注射穿刺器械》代码：6815其产品包括：（管理类别 Ⅲ 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针；管理类别 Ⅱ 玻璃注射器）。
七、《基础外科手术器械》包括那些产品？