生脉注射液修订标准(草案)第二次公示
生脉注射液
Shengmai Zhusheye
【处方】 红参 100g 麦冬 312g 五味子 156g
【制法】 以上三味,红参切薄片或粉碎,用90%以上乙醇浸渍后加热回流提取4～5次,每次2小时;或连续回流提取6.5小时,合并提取液,冷藏,滤过,回收乙醇至每1ml含生药0.3～0.4g,加适量活性炭,搅拌,滤液调pH值至近中性,静置,滤液浓缩至稠膏状,加入注射用水至200ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸,滤过,滤液供配液用;五味子,必要时粉碎,用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml,冷藏,供配液用,药渣再加水煎煮两次,每次40分钟,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第一次使含醇量达80%,第二次使含醇量达85%,调pH值至近中性,冷藏,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入注射用水至150ml,搅匀,冷藏,滤过,加适量活性炭煮沸30分钟,稍冷,过滤至澄明,供配液用;麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液200ml,供配液用.将上述红参水液,五味子蒸馏液,五味子水液,麦冬水液(混合,加热,静置,滤过),加入3～5g聚山梨酯80,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1000ml,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得.
【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体.
【鉴别】 (1)取本品约10ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液.另取人参皂苷Rb1,人参皂苷Re和人参皂苷Rg1对照品,加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(75:20:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点.
(2)取本品40ml,加盐酸3ml,置水浴中加热1小时,放冷,加乙醚30ml振摇提取,分取乙醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液.另取麦冬对照药材2g,加水煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至约40ml,同法制成对照药材溶液.照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5～10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点.
(3)取本品50ml,置水浴上浓缩至约25ml,移至分液漏斗中,加三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,滤过,合并滤液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液.另取五味子对照药材2g,加水煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至约40ml,同法制成对照药材溶液.再取五味子醇甲对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10～20μl,对照药材溶液和对照品溶液各1～2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(15:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光淬灭主斑点.
(4)取本品1ml,加50%乙腈稀释至约10ml,混匀,作为供试品溶液.另取生脉对照提取物适量,加50%乙腈制成每1ml含2mg的溶液,作为对照提取物溶液.照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录 VI D)试验,以Alltech Prevail Carbohydrate ES色谱柱为固定相;以乙腈-水(80:20)为流动相;用蒸发光散射检测器检测.分别吸取上述两种溶液各10μl,注入液相色谱仪.供试品色谱中应呈现与对照提取物保留时间相同的四个主要色谱峰.
【检查】 溶液的颜色 精密量取本品1ml,置25ml纳氏比色管中,加水稀释至25ml,摇匀,与黄色9号标准比色液(中国药典2010年版一部附录Ⅺ A第一法)比较,不得更深.
pH值 应为5.0～7.0(中国药典2010年版一部附录ⅦG).
炽灼残渣 精密量取本品2ml,蒸干,依法检查(中国药典2010年版一部附录Ⅸ J),不得过1.5%(g/ml).
总固体 精密量取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,本品含总固体应为3.5%～10.0%(g/ml).

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