文档预览： 中国本土企业展开国际合作据估计中国将在 2020 年之前成为全球最大的疫苗生产国，... FDA 批准；北京悦康固体片剂、胶囊剂生产线顺利通过欧盟 GMP 认证现场考查。这些... 点击下载

文档预览： 食品领域国际GMP的发展 进程 食品领域国际GMP的发展 进程 · 1. 1964欧共体《... 产行业执行的是FDA为食品生产商制定的有关 标准，即Title 21, CFR, part110, ... 点击下载

文档预览： FDA 也於 2005 年申请加入 PIC/S，一旦PIC/S 会员国包括所有重要的药品生产国，PIC/S 也将成为发展、制定国际GMP 标准的最佳场所。政大国贸所44相对於现有其他国际... 点击下载

文档预览： B4、符合ISO13320激光衍射粒度分析国际标准，可提供被FDA、GMP、EC、ISO等国际认证机构所承认的Qspec报告，可提供21CFR功能（电子签名及电子记录功能），具备... 点击下载

文档预览： 2.是进入欧盟市场和其它国际市场的身份证 在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证... （MRA），同意未来执行统一的GMP标准。现在是过渡期，因此，欧盟更能够易于接受... 点击下载

文档预览： 年4月2日获得新药证书和生产批文，2011年10月9日取得新版GMP认证。普佑克 ... FDA 是中药进 入国际医药主流市场的重要审批关口。 标准如同音符一样，是世界共通... 点击下载

文档预览： 第三阶：原料药安乃近、吡嗪酰胺及赖诺普利车间通过GMP认证，进一步向FDA、ICH标准靠拢，努力与国际接轨，进一步巩固了公司GMP管理水平。 特别是在2004年的原料药... 点击下载

文档预览： & PHARM. CO.,LTD.标准化活动之评估程序透过国内外政府之GMP查厂，确保公司标准化系统及作业符合「国际GMP标准」美国FDA及我国卫生署GMP查厂透过第二、第三者稽... 点击下载

文档预览： FDA 以及 PIC/S 相关的制药 GMP 法规和 其他质量标准，如ISO 19011 和ICH Q... 提高国际理念和药政要求中审计相关的知识 确认成为一个合格审计员所需具备的关键技... 点击下载

文档预览： 4. 借项目运作提高GMP水平，建立与FDA和EMEA标准相衔接的桥 梁，为展开国际业务... 的实际情况。 结论：ICH标准和CP标准的区别在质量开发过程要特别注 意|Slide 16 of... 点击下载